((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails dans les paragraphes 5-7, les ventes du médicament dans le paragraphe 8, le commentaire de l'analyste dans le paragraphe 11) par Sriparna Roy
Amgen AMGN.O a déclaré mercredi que son médicament contribuait à réduire le risque de poussées chez les patients souffrant d'une maladie liée au système immunitaire, atteignant ainsi l'objectif principal d'une étude en phase finale.
Le médicament, Uplizna, était étudié pour le traitement de la maladie liée à l'immunoglobuline G4 (IgG4-RD), qui se caractérise par des périodes de rémission et des poussées imprévisibles de la maladie.
Cette maladie peut affecter presque tous les organes du corps, souvent plusieurs organes à la fois, et peut entraîner des lésions irréversibles.
La société a déclaré que le médicament a montré une réduction statistiquement significative de 87 % du risque de poussées, par rapport au placebo.
Il n'existe actuellement aucune thérapie approuvée pour cette maladie, qui est généralement traitée par des stéroïdes tels que les glucocorticoïdes.
On estime qu'elle touche un à cinq patients sur 100 000, bien que le nombre de patients atteints de la maladie à IgG4-RD soit difficile à déterminer en raison des données épidémiologiques limitées, a déclaré la société.
L'essai de phase avancée, qui a étudié la sécurité et l'efficacité du médicament dans la réduction du risque de poussées, a porté sur 135 adultes atteints d'IgG4-RD, qui ont reçu une dose intraveineuse de 300 milligrammes du médicament ou un placebo.
Amgen a eu accès à ce médicament grâce à l'acquisition d'Horizon Therapeutics pour 27,8 milliards de dollars , finalisée l'année dernière, et a enregistré des ventes de 80 millions de dollars au cours du premier trimestre.
Les données complètes de l'essai seront présentées lors d'une prochaine réunion médicale, a déclaré Amgen.
Sur la base des résultats, le fabricant prévoit de déposer une demande d'autorisation pour cette pathologie aux États-Unis.
L'approbation de l'IgG4-RD pourrait représenter une expansion significative du marché par rapport à la seule indication approuvée de l'Uplizna, a déclaré David Risinger, analyste chez Leerink Partners.
Uplizna est actuellement approuvé aux États-Unis, en Europe et au Canada, entre autres, pour une maladie neuroinflammatoire rare et grave appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique, qui attaque le nerf optique, la moelle épinière et le tronc cérébral.
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